Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da …
Yönetmelikte Yeni Düzenleme: Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da “Acil Kullanım Onayı” Verilebilecek
Sıhhat Bakanlığı, “Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”nde değişim yapmış oldu. Resmi Gazete’de piyasaya çıkan karara gore, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da, bu veriler sağlanıncaya kadar aşılar için “acil kullanım onayı” verilebilecek.
Sıhhat Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken mühim bir karar aldı. “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.
Resmi Gazete’de piyasaya çıkan karara gore, Dünya Sıhhat Örgütü (DSÖ) yada Sıhhat Bakanlığı tarafınca bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.
YÜRÜRLÜĞE GİRDİ
Resmi Gazete’de piyasaya çıkan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişim Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyleki:
MADDE 1 – 19/1/2005 tarihindeki ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de piyasaya çıkan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonrasında gelmek suretiyle aşağıdaki madde eklenmiştir.
Madde 10/A – Dünya Sıhhat Örgütü yada Bakanlık tarafınca bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin hemen hemen sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafınca Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
You May Also Like: Romatizmaya Hangi Bölüm Bakar? –
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişim yapılması yada yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişimler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine gore yürütülür.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer edinen “BÖLÜM II Hususi Ruhsat Dosyaları ve Şartları” kısmına aşağıdaki madde eklenmiştir.
“8. AKO BAŞVURULARI
AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili müracaat sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan müracaat dosyasını ifade eder.”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu Başkanı yürütür.
Kaynak: Resmi Gazete
/Yönetmelikte Yeni Düzenleme: Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da “Acil Kullanım Onayı” Verilebilecek/